Bratislava (19.augusta 2009) - Spoločnosť GSK už začala s klinickými štúdiami svojej novej
pandemickej vakcíny (H1N1). Prvá štúdia prebieha v Nemecku a je
zameraná na použitie vakcíny u zdravých osôb. V rozpätí 21 dní dostane
dve dávky vakcíny 128 zdravých ľudí vo veku 18 - 60 rokov. Očakávame,
že prvé údaje z tejto štúdie budeme môcť poskytnúť regulačným orgánom
už v septembri. V rámci klinického vývojového programu máme naplánované
aj ďalšie štúdie, ktoré spustíme už v najbližších týždňoch. 8 štúdií u
zdravých dospelých, 5 u detí (vrátane dojčiat) a 2 štúdie u starých
ľudí budú hodnotiť imunitnú odpoveď, ako aj znášanlivosť a ďalšie
bezpečnostné parametre súvisiace s touto vakcínou.
„Spoločnosť GSK úspešne napreduje vo vývoji svojej pandemickej
vakcíny a pripravuje celkovo 16 klinických štúdií u takmer 9 000 osôb v
Európe, Kanade a USA. Hneď, ako budú k dispozícii všetky záverečné
údaje o klinickom vývojovom programe, predložíme ich kompetentným
orgánom a zároveň ich vložíme do Registra klinických skúšok spoločnosti
GSK. Podrobnosti o našom klinickom vývojovom programe zverejníme aj na
adrese www.clinicaltrials.gov“ spresnil Dr. Thomas Breuer, vedúci Globálneho klinického programu GSK Biologicals.
Nová pandemická vakcína spoločnosti GSK bude obsahovať antigén
nedávno izolovaného kmeňa pandemickej chrípky (H1N1) a tiež adjuvantný
systém AS03. Klinické štúdie s kmeňom vtáčej chrípky (H5N1) totiž
ukázali, že tento adjuvantný systém stimuluje vyššiu imunitnú odpoveď
pri použití menšieho množstva antigénu, čo nám umožní vyrobiť a ľuďom
poskytnúť podstatne viac dávok vakcín. Z tých istých štúdií vyplýva
tiež to, že adjuvantná vakcína má potenciál poskytnúť ochranu aj v
prípade miernej zmeny chrípkového kmeňa. Šetrenie antigénu a zároveň
možnosť pridanej ochrany pred modifikovanými kmeňmi patria k zásadným
prínosom novej vakcíny pri jej použití v pandémii.
Zdroj:
Mgr. Katarína Slezáková, External Affair Manager, GLAXOSMITHKLINE Slovakia, s.r.o.
